Introducción

Los trastornos del sueño y conducta son alteraciones frecuentes en los niños. La mayoría de estas alteraciones no corresponden a enfermedades orgánicas específicas, pues son resultado de los procesos de maduración, aprendizaje y adaptación social. Sin embargo, muchos niños son tratados con fármacos psicotrópicos que, aunque logran tranquilizarlos temporalmente, no están exentos de efectos secundarios. Diversos trabajos clínicos de investigación demuestran que el Magnesio y la Valeriana officinalis pueden ser utilizados en el tratamiento de estos trastornos. El Magnesio es un tranquilizante natural, cuyo déficit nutricional es común y puede ser causante de muchas de las mencionadas alteraciones. Por otra parte, los extractos de la raíz de Valeriana officinalis, han sido utilizados desde hace muchos años por sus reconocidas propiedades sedativas, en el tratamiento de la ansiedad, insomnio, desasosiego e irritabilidad.

Algunos estudios han confirmado que la absorción de medicamentos por vía oral logra rápidamente niveles sanguíneos más elevados, con una mayor eficacia terapéutica y menores efectos secundarios causados por los excipientes. Además, la administración de fármacos a los niños puede dificultarse por las presentaciones de los fármacos y su sabor.

Formulamos las hipótesis de que la administración de una formulación basada en Magnesio, Calcio y extractos de raíz de Valeriana officinalis pudiera influenciar positivamente sobre los trastornos del sueño y conducta infantil. En segundo lugar, postulamos que la administración de este preparado a través de un sistema atomizador de flujo controlado, aumenta la absorción de los principios activos de la planta y del Magnesio, lo que pudiera contribuir a los efectos terapéuticos ocasionados por la formulación.

Así, decidimos evaluar la efectividad y seguridad de esta formulación y de esta vía de administración, en la incidencia y severidad de dichas alteraciones de la infancia, y su aceptación por parte de los padres y niños.

Objetivos

Evaluar la eficacia terapéutica, aceptación y posibles efectos colaterales de una combinación de Magnesio, Calcio y Valeriana, suministrada a través de atomizadores bucales de flujo controlado, en el manejo de los trastornos del sueño y conducta en los niños.

Diseño

Estudio clínico prospectivo, aleatorio, doble-ciego, placebo-controlado. Pacientes que acudieron a tres consultorios pediátricos privados, en Caracas, Venezuela.

Materiales y Métodos

El estudio se realizó entre Abril 2000 y Noviembre de 2001. Se incluyó un total de 150 niños sanos de ambos sexos, de 0 meses a 5 años de edad, provenientes de los estratos socioeconómicos medios y altos de la población, cuyo motivo de consulta al pediatra fueran los trastornos del sueño y conducta, independientemente de su tiempo de evolución. Todos los pacientes fueron examinados clínicamente, escogiéndose únicamente a los niños que no presentaban infecciones u otras alteraciones orgánicas.

La población estudiada se dividió aleatoriamente y de manera doble-ciego en dos grupos. Los niños del primer grupo (n=75) recibieron una solución atomizada contentiva de Carbonato de Magnesio, Gluconato de Calcio y extracto de raíz de Valeriana officinalis. Cada niño recibió dosis calculadas a una atomización (0,75 ml) por kilo de peso/día, correspondiente a 3,3 mg de Magnesio, 21,5 mg de Calcio y 4 mg de Valeriana, fraccionada en tres tomas, durante 15 días. Un segundo grupo (n=75) recibió igual dosificación de una formulación placebo en empaque similar, durante 15 días.

Todos los representantes fueron entrevistados telefónicamente 15 días después del inicio del tratamiento para conocer la mejoría subjetiva de los síntomas y aceptación de la formulación. Todos los niños fueron re-evaluados clínicamente en los primeros 3 meses después de iniciar el tratamiento y sus padres fueron interrogados, con el objeto de conocer la efectividad, seguridad y aceptación del tratamiento.

Resultados

En 92% (n=69) de los niños del grupo que recibió la combinación, se observó la desaparición total de las alteraciones de sueño y conducta en un lapso menor de 10 minutos posterior a la administración del preparado, independientemente del tipo de trastorno o tiempo de evolución versus 8% (n=6) de los pacientes que recibieron placebo, diferencia que resulta altamente significativa.

Sesentaiseis padres (88%) del grupo que recibió la combinación Magnesio, Calcio y Valeriana, consideraron que sus niños habían mejorado notablemente y que sus trastornos eran menos severos o se presentaron con menor frecuencia, versus 60% (n=45) de los representantes del grupo que recibió placebo.

En 82,6% (n=62) de los niños del grupo que recibió la combinación, se reportó que la duración total de las alteraciones del sueño o conducta no excedió los 10 días luego del inicio del tratamiento, versus 36% (n=27) de los pacientes del grupo control, lo que indica la efectividad del tratamiento, pero también la naturaleza autolimitada de estos trastornos infantiles.

Al interrogar a los padres si volverían a utilizar el sistema de atomización bucal, 144 (96%) de los padres de ambos grupos evaluados respondieron afirmativamente, indicando así su grado de aceptación por los atomizadores de uso bucal. Además, 132 (88%) afirmaron no haber presentado problemas al momento de ofrecer el producto a sus niños, quienes aparentemente aceptaron con agrado esta vía de administración. Diez niños (13,3%) del grupo que recibió Magnesio, Calcio y Valeriana y ocho niños (10,6%) del grupo placebo rechazaron la administración por vía atomización bucal, debido al sistema o al sabor de la formulación, diferencia que no fue estadísticamente significativa. No se observó ni se reportó ningún efecto secundario adverso en ninguno de los grupos estudiados.

Uno de los niños asignado al grupo que recibió el preparado de Magnesio, Calcio y Valeriana, de 3 años de edad y 14 kilos de peso, ingirió accidentalmente todo el contenido de un frasco (60 ml, 320 mg de extracto de Valeriana y 265 mg de Carbonato de Magnesio) en horas nocturnas. Este niño durmió profundamente toda la noche y despertó por la mañana sin que se reportara ninguna anormalidad, lo que no resultó sorpresivo debido a que estas cantidades corresponden a 23 mg por kilo de peso de Valeriana y 19 mg por kilo de peso de Magnesio, cantidades consideradas dentro de rangos terapéuticos y nutricionales normales, para la Valeriana y el Magnesio, respectivamente.

Discusión

Los trastornos del sueño y conducta son alteraciones funcionales frecuentes en los niños. Sin embargo, en muchas ocasiones son tratados con fármacos psicotrópicos que, aunque logran tranquilizarlos temporalmente, no están exentos de efectos secundarios, a nivel del sistema nervioso central, aparato cardiovascular, sistema nervioso autónomo y funciones endocrinas.

El Magnesio es un nutriente intracelular esencial que actúa en cientos de reacciones enzimáticas orgánicas. Es un reconocido tranquilizante natural, que produce relajación muscular y juega un importante papel en la producción y transferencia de energía, disminuyendo los potenciales eléctricos de membrana celular, entre otras funciones.

En los niños los requerimientos diarios son 4-5 veces mayores que en adultos, estimándose en 20 a 30 mg por kilo por día. Estos requerimientos se duplican durante el embarazo y casi se triplican al final de la gestación. El consumo dietético promedio es significativamente menor de lo requerido además, solo se absorbe cerca del 40-50% del Magnesio de la dieta diaria. Por estos motivos, el déficit nutricional de Magnesio es común durante el embarazo y la infancia y está relacionado con los trastornos del sueño y conducta en los niños.

Los síntomas de deficiencia de Magnesio incluyen fatiga, anorexia, irritabilidad, insomnio y temblores musculares. Pueden ocurrir cambios psicológicos, como apatía, aprehensión, disminución de la capacidad de aprendizaje, confusión y mala memoria. El Magnesio también actúa como un anticonvulsivante suave y disminuye el nerviosismo, ansiedad, insomnio, depresión y calambres musculares. A través de sus efectos relajantes sobre nervios y músculos, el Magnesio puede ser de ayuda en la reducción de las convulsiones epilépticas. Por estos motivos se utiliza en niños que sufren convulsiones y el síndrome de déficit de atención e hiperactividad, generalmente en conjunto con Vitamina B6.

Los procesos de digestión y absorción del Magnesio son dependientes del Calcio, así como los del Calcio dependen del Magnesio. Para lograr una buena absorción es necesario que los suplementos de Calcio contengan Magnesio. La relación sugerida es de 2:1, Calcio a Magnesio. También se requiere de un ambiente gástrico ácido para su mejor absorción.

La toxicidad debida a la sobredosis de Magnesio es prácticamente desconocida, ya que su exceso es eliminado a través de la orina y las evacuaciones.

La Valeriana officinalis ha sido utilizada desde hace mucho tiempo para el tratamiento de la ansiedad y el insomnio. Diversas investigaciones han confirmado que los extractos de esta planta producen sedación, por lo que han sido utilizados para calmar el desasosiego y ansiedad. Puede disminuir significativamente la duración de la fase de conciliación del sueño, sin alterar las fases normales del mismo, por lo que se utiliza para superar el insomnio.

La Valeriana es tan efectiva como dosis bajas de barbitúricos o benzodiacepinas, sin los efectos secundarios de estos psicofármacos. Por ello, también se ha utilizado como relajante muscular y como tranquilizante suave en casos de ansiedad, irritabilidad, crisis de histeria, depresión y ataques de pánico.

En Europa, durante los últimos 20 años, se ha utilizado para el tratamiento de trastornos de conducta infantiles, incluyendo la hiperactividad y alteraciones del aprendizaje, ya que mejora el rendimiento en casos con pobres habilidades de concentración.

En un estudio (Klich 15), se administró extracto de valeriana a 120 niños con diversas alteraciones del comportamiento, que incluyeron intranquilidad, alteraciones del sueño, cefalea, migraña, dificultades del aprendizaje, enuresis, ansiedad y hábitos patológicos, tales como morder la uñas y succión digital. Todos los niños toleraron el producto satisfactoriamente, sin que se presentaran reacciones alérgicas ni otros efectos secundarios adversos. En 74,4% de los casos se obtuvieron buenos resultados en las variables experimentales y se consideró que la raíz de valeriana fue una excelente adición al tratamiento de los niños con problemas conductuales.

Algunos estudios sugieren que el mecanismo de acción de la Valeriana officinalis se basa en un aumento en la liberación y transporte del ácido Gama-Amino-Butírico (GABA), aminoácido que inhibe las neuronas de la Sustancia Activadora Reticular Ascendente del tronco cerebral, encargadas de mantener el estado de vigilia. Es posible que también produzca modificaciones en los receptores cerebrales de este neurotransmisor.

Uno de los más importantes aspectos sobre las preparaciones de valeriana es su carencia casi total de efectos secundarios y generalmente no produce adicción, incluso cuando se utiliza por períodos prolongados. Considerando que miles de personas han utilizado preparaciones con Valeriana, es sorprendente la escasa cantidad de reportes sobre molestias gastrointestinales, diarrea o reacciones alérgicas.

Algunos estudios han confirmado que la absorción de medicamentos por vía oral logra niveles sanguíneos más elevados, con una mayor eficacia terapéutica y menores efectos secundarios causados por los excipientes que muchas formulaciones farmacológicas requieren. La literatura reporta que en la quinta parte de las personas que reciben tratamientos con Magnesio por vía oral, los únicos efectos adversos son diarrea e irritación gástrica. Dado que en nuestro estudio se utilizaron atomizadores orales, no es de extrañar que ninguno de nuestros pacientes presentó molestias gastrointestinales.

Conclusiones

La frecuencia de las alteraciones del sueño y conducta infantiles, la carencia de medicamentos sedativos exentos de efectos secundarios y las dificultades para la administración de medicamentos a los niños motivaron la realización de este trabajo, basado en las reconocidas propiedades sedantes del Magnesio y la Valeriana, la mejor absorción de fármacos por vías bucal y sublingual y la facilidad de uso de los atomizadores.

Los resultados de este estudio, confirman que los beneficios terapéuticos demostrados por el Magnesio y los extractos de raíz de Valeriana en adultos, también se observan en los niños y que el tratamiento de los trastornos del sueño y conductas infantiles con estas sustancias, cuando se utilizan por medio de atomizadores bucales de flujo controlado, es efectivo ya que mejora rápida y significativamente estas alteraciones, en la mayoría de los niños de 0 meses a 5 años de edad.

Consideramos que la aceptación del producto fue excelente, tanto por los padres como por los niños, con cifras mínimas de rechazo, por lo que concluimos que las formulaciones para administración por vía de atomizadores bucales, constituyen una excelente alternativa para la administración de fármacos, plantas medicinales, vitaminas, minerales y otros suplementos nutricionales a la población infantil.

Los resultados de este estudio confirman que la combinación de Magnesio, Calcio y Valeriana suministrada por atomizadores bucales puede ser utilizada en pediatría, con excelentes efectos terapéuticos y gran seguridad, para combatir los trastornos del sueño y conducta