Luego de analizar un total de 17 estudios clínicos rigurosos, realizados con olanzapine (Zyprexa), aripiprazole (Abilify), risperidone (Risperdal), o quetiapine (Seroquel) en ancianos con demencia y trastornos conductuales, 15 estudios demostraron aumentos significativos en la mortalidad de los grupos que recibieron esos medicamentos, comparados con los pacientes que recibieron placebo.
Estos estudios enrolaron un total de 5.106 pacientes, y diversos análisis demostraron un aumento aproximado de 1,6-1,7 veces en la mortalidad.

Estos fármacos pertenecen a una categoría de medicamentos llamada fármacos antipsicóticos atípicos de segunda generación. La FDA ha concluido que el aumento en la mortalidad probablemente se relaciona con los efectos farmacológicos comunes de todos los antipsicóticos atípicos, incluyendo a aquellos que no han sido sistemáticamente estudiados en la población con demencia.

Además de las mencionadas, los antipsicóticos atípicos incluyen también clozapine (Clozaril) y ziprasidone (Geodon). Todos los antipsicóticos atípicos han sido previamente aprobados para el tratamiento de la esquizofrenia, sin embargo, ninguno ha recibido aprobación para el tratamiento de los trastornos conductuales que acompañan a los pacientes con demencia.

La FDA solicitará a los fabricantes de estos peligrosos medicamentos, que incluyan un cuadro de advertencia en las etiquetas de sus productos, que describa los riesgos y haga notar que estas drogas no han sido aprobadas para esa indicación.

Symbyax, una combinación que contiene olanzapine y fluoxetine (Prozac), aprobada para el tratamiento de la depresión asociada al desorden bipolar, también deberá cumplir con dichas advertencias.

Por otra parte, la FDA está considerando agregar advertencias similares en las etiquetas de antipsicóticos con más tiempo en el mercado, debido a que la limitada información sugiere un aumento similar en la mortalidad causada por estas drogas.