La eficacia de una docena de populares antidepresivos ha sido exagerada mediante la publicación selectiva de resultados favorables, de acuerdo a una revisión de estudio no publicados presentada ante la Administración de Alimentos y Drogas de EEUU. (FDA, por sus siglas en inglés)

SE ACENTUA LO POSITIVO, SE OMITE LO NEGATIVO
Un estudio presentado a la FDA reporta:

• De 74 estudios revisados por la FDA, 38 fueron juzgados como positivos y 36 negativos. Sólo uno fue publicado.
• La mayoría de los estudios con resultados negativos o dudosos no fueron publicados.

Como resultado, médicos y pacientes tienen una visión distorsionada de sobre la efectividad de drogas tan populares como Effexor de Wyeth y Zoloft de Pfyzer, afirmaron los investigadores en la edición de esta semana del New England Journal of Medicine.

Dada la enorme cantidad de información publicada acerca de las drogas muestra que son efectivas, los médicos, que desconocen la información no publicada, están tomando decisiones inapropiadas que no promueven el beneficio de sus pacientes, de acuerdo con los investigadores encabezados por el psiquiatra Erick Turner, de la Universidad de Salud y Ciencias de Oregon. Las ventas de antidepresivos se acercan a un total de $21.000 millones de dólares al año, de acuerdo a la compañía IMS Health.

Wyeth y Pfyzer se negaron a comentar sobre los resultados de los estudios. Ambas compañías afirmaron que tenían intención de revelar los resultados de todos los estudios, aunque no necesariamente en revistas médicas. GlaxoSmithKline, fabricante de Wellbutrin y Paxil, declaró que han colocado los resultados de más de 3.000 estudios que involucraron a más de 82 medicamentos en su sitio Web, y que también han presentado información sobre 1.060 estudios continuos en un sitio Web del gobierno federal.

Schering-Plough Corp. cuya unidad Organon Corp comercializa la droga Remeron, y Eli Lilly & Co., que fabrica Prozac, dijeron que los resultados de sus estudios sí fueron publicados -- no en forma individual, pero como parte de artículos médicos más grandes, que combinaban información sobre más de un estudio a la vez. El estudio de la revista New England Journal of Medicine contabilizó un estudio clínico como publicado, solamente si ésta era el tema único del artículo. "Lilly tiene la política de revelar y publicar sus pruebas clínicas, independientemente de los resultados obtenidos," afirmó un portavoz oficial de esa compañía.

Las compañías farmacéuticas no están obligadas de publicar los estudios que patrocinan ni presentarlos ante la FDA, como tampoco lo están los investigadores que contratan para hacer el estudio. Los investigadores que publican en New England Journal of Medicine pudieron identificar los estudios no publicados ya que obtuvieron y cotejaron los documentos hechos por las compañías que fueron presentados ante la FDA, contra las bases de datos de las publicaciones médicas.

Un total de 74 estudios que involucraron una docena de antidepresivos y a 12.564 pacientes fueron registrados ante la FDA desde 1987 hasta 2004. La FDA consideró a 38 de estos estudios como positivos. Sólo uno de éstos fue publicado, dijeron los investigadores.

La FDA encontró que los otros 36 tuvieron resultados negativos o dudosos. La mayoría de esos estudios -22 de 36- no se publicaron, según averiguaron los investigadores. De los 14 que sí fueron publicados, al menos 11 tergiversaron los resultados y presentaron un estudio negativo como si fuera positivo.

Por ejemplo, Pfizer presentó cinco estudios de su droga Zoloft. La droga parecía funcionar mejor que el placebo en dos de ellos. En los otros 3 estudios, funcionó tan bien como el placebo, en cuanto a la reducción de los indicadores de depresión. Los investigadores encontraron que sólo las dos pruebas favorables fueron publicadas, y que Pfizer menciona solamente los resultados positivos en su literatura que publica para los médicos.

Una manera de voltear los resultados de un estudio es ignorar los hallazgos negativos y resaltar los resultados positivos. Esto deforma la comprensión del médico sobre la verdadera eficacia de la droga para una condición particular, afirmaron los investigadores.

La supresión de la publicación de los estudios negativos no es un problema nuevo. Por ejemplo, la industria tabacalera fue acusada por no divulgar investigaciones que demostraban que la nicotina es adictiva. La situación con los antidepresivos ya se había presentado anteriormente: en 2004, el Fiscal de Distrito del Estado de Nueva York demandó a GlaxoSmithKline por supuesto fraude, alegando que suprimió estudios que mostraban que su antidepresivo Paxil no era mejor que el placebo, en el tratamiento de la depresión infantil. Glaxo negó la acusación y llegó a un arreglo con el Ministerio de Justicia. Después colocó los reportes completos de todos los estudios sobre el Paxil en niños en su sitio Web.

La publicación de estudios negativos es un tema que atañe a todas las especialidades médicas y ha generado fuertes reacciones en el ámbito de la investigación médica. En el estudio de esta semana, los investigadores encontraron que la omisión en la publicación de los hallazgos negativos, incrementó la efectividad reportada de todos los 12 antidepresivos estudiados. Los investigadores usaron una medida llamada tamaño del efecto. Entre más grande el tamaño del efecto, más grande es el impacto de un tratamiento.

El tamaño de efecto promedio del antidepresivo Zoloft subió 64% debido a la falla en publicar la información negativa o cuestionable acerca de la droga, según los investigadores.