La agencia ordenó un advertencia “dentro de un recuadro negro” para todo el etiquetado de drogas como el Haldol y la Thorazina, que muchas veces son utilizadas para pacificar a los pacientes con demencia que se ponen agresivos o perturbados. Una advertencia similar fue colocada en los antipsicóticos  “atípicos” hace tres años.

Aunque la información del uso de los antipsicóticos anteriores en los asilos de ancianos y en otras partes es irregular, las agencias reguladoras dice que no se usaban tanto como se usan ahora los antipsicóticos nuevos entre otros el Risperdal, Ziprexa y Seroquel.

Thomas Laughren, director de la División de Productos Psiquiátricos de la FDA del Centro de Evaluación e Investigación  de Drogas,  dijo que ninguna de las drogas esta en la actualidad aprobaba para ser usada en ancianos con demencia, lo que quiere decir que los doctores están usando las drogas  “fuera de sus indicaciones” (off label) – que puede hacerse legalmente, basándose en su propio juicio.  Laughren  declaró que es importante que los médicos sepan que estas drogas tienen una carga de elevado riesgo.

Dijo que la agencia no esta afirmando que las drogas nunca sean usadas en pacientes ancianos con demencia.

"Lo que queremos hacer es  hacerlos concientes de este riego” dijo el oficial.
“Esperamos lo discutan—en este caso no con el paciente porque padece demencia—sino con los cuidadores y familiares. Estos son pacientes muy difíciles de manejar. Pueden tornarse muy agresivos y violentos y lastimar a otros pacientes y personal” Link de una historia: http://www.washingtonpost.com/wp-dyn/content/article/2008/06/16/AR2008061602212.html.

Este es un ejemplo del texto que aparecerá dentro de un recuadro negro.

ADVERTENCIA:

Incremento de la Mortalidad de Pacientes Ancianos con Demencia- Relacionados con Psicosis--- Los pacientes mayores con demencia que se trató con drogas antipsicóticas atípicas están en un mayor riesgo de morir que aquellos que se trata con placebo. El análisis de diecisiete estudios hechos con placebo ( que duraron 10 semanas) reveló el riego de muerte de los pacientes tratados con la droga entre 1.6 y 1.7 veces mas que los tratados con placebo. En los estudios controlados  típicos de 10 semanas el porcentaje de muerte de pacientes fue de 4.5% comparado con un 2.6% del grupo tratado con placebo. Aunque la causa de mortandad fueron diversas, la mayoría de las muertes fueron cardiovasculares ( e.i. paro cardiaco, muerte repentina) o por infecciones ( e.i. neumonía) normales. ZYPREXA (olanzapine) no esta aprobado para tratar pacientes con  demencia. relacionada con psicosis. (ver NOTAS PRECAUTORIAS)

En Estados Unidos, una advertencia dentro de un Recuadro Negro (también llamada advertencia de etiqueta o advertencia en caja) es un tipo de nota precautoria aparece en el inserto de la caja de las drogas de prescripción de la posibilidad de provocar efectos adversos serios. Es denominada así por el borde negro que se pone alrededor del texto de la advertencia. Un  recuadro negro indica  que el medicamento lleva un riesgo fuerte de o incluso que atenta la vida como parte de los efectos adversos.

TRADUCIDO POR CCHR MEXICO